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【泛亚电子竞技官网】医疗器械注册人制度试点城市扩至21省,加速医械创新资源释放
2021-01-13 [61759]
本文摘要:动脉网获悉,为了解和落实中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》(中办发〔2017〕42号),减缓医疗器械行业的创新发展,进一步为全面实施医疗器械注册人制度积累经验。

动脉网获悉,为了解和落实中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》(中办发〔2017〕42号),减缓医疗器械行业的创新发展,进一步为全面实施医疗器械注册人制度积累经验。在积极开展上海、广东、天津自贸区医疗器械注册人制度试点工作的基础上,国家药品监督管理局(以下简称国家局)要求进一步扩大医疗器械注册人制度试点。

意见具体内容如下。一、试点地区包括北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。

此前,医疗器械注册人制度在上海和北京试点,部分产品通过该渠道获得批准。此前,由中国工程院领导团队研发的单通道心电记录仪、上海金鑫医疗科技有限公司美敦力手术动力系统、以及“定制添加剂生产的膝关节矫形器”等产品,均通过医疗器械注册人系统获得注册证书。二.试点内容和目标(1)探索建立医疗器械委托生产管理体系,优化资源配置,落实主体责任。获得医疗器械注册证书的医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。

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申请人可以委托无适当生产能力的企业生产样品,注册人可以将认证产品委托给一个或多个无生产能力的企业生产产品。希望集团公司通过注册人制度试点,进一步整合优化资源配置,落实医疗器械注册人主体责任。

(2)探索建立完整的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人和其他主体之间的法律关系,构建责任明确、风险效率高的注册人生命周期质量管理体系和体系。(3)探索创新医疗器械监管方式,有效落实拒绝“监管必须跟上”,完善事后监管体系,明确跨地区监管责任,形成完整的跨地区协同监管机制,强化监管协同,提高监管效率。(4)探索已发布医疗器械注册人的系统红利,希望医疗器械创意,促进医疗器械行业高质量发展。(5)积累医疗器械注册人制度试点经验,获得全面实施医疗器械注册人管理制度最重要的支持。

属于国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械原目录》的产品不列为试点。3.注册人的条件和义务(1)注册人的条件1。住所或生产地址位于参与试点的省、自治区、直辖市的企业和科研机构。2.没有专职技术和管理人员参与监管事务、质量管理、上市后事务等。

并具有参与医疗器械监管法规和标准的科学知识和经验。3.建立适合产品的质量管理体系并保持有效运行,并有人员对独立国家的质量管理体系进行评价、检查和监督。4 .不具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

(二)注册人的义务和责任1。依法分担医疗器械设计开发、临床试验、生产、销售入库、售后服务、产品退换货、不当事件报告等方面相应的法律责任。2.与生产企业签订委托合同和质量协议,明确技术责任 5.可以自行销售医疗器械,也可以委托有资质的医疗器械经营企业销售。

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自营注册者不应当具备所需的医疗器械管理能力和条件;委托销售,应签订合同,明确各方的权利和义务。6.借助信息技术,对R&D、生产、销售和不正当事件的监测只能通过流程进行追溯和监测。7.确保提交的研究数据和临床试验数据真实、可信、原始和可追溯。四.代生产企业的条件、义务和责任(一)代生产企业的条件(一)住所或生产地址位于参加试点的省、自治区、直辖市的企业。

2 .不具备与医疗器械生产相适应的质量管理体系和生产能力。(二)生产企业的义务和责任1。

分担《医疗器械监督管理条例》及其他与法律法规、委托合同、质量协议相关的义务,并分担相应的法律责任。2.根据医疗器械相关法律法规及委托合同和质量协议承诺的拒绝,组织生产,并对注册人的适当质量负责。

3.医疗器械上市后如再次发生根本性质量事故,应及时向当地省级药品监督部门报告。4.替代产品生产暂停时,替代产品生产企业应当向当地省级药品监督管理部门申请人增加医疗器械生产许可证,并在生产产品登记表中公布替代产品信息。5.生产企业不得再次委托。五、程序(1)申请人登记。

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注册申请人提交医疗器械注册申请的,应当向相应的药品监管部门提交注册申请人的信息。经审查符合要求的,核准医疗器械注册证。医疗器械注册证上公布的生产地址为生产地址的,备注栏应当注明企业名称。

(二)生产许可证。生产企业不具备相应生产资质的,可以提交注册人的医疗器械注册证书、申请人的生产许可证或者申请人生产许可证的变更,跨地区试点应当提交生产企业所在地省级药品监管部门。(三)办理生产地址登记事项变更。

如注册人白宇通过委托生产变更注册证书生产地址,生产企业所在地省级药品监管部门将会同注册人所在地省级药品监管部门积极进行现场核查,生产企业所在地省级药品监管部门将变更《医疗器械生产许可证》。注册人代表生产企业向相应的药品监管部门提交《医疗器械生产许可证》和委托协议,以便变更后变更注册项目。(四)备案。

代生产企业应向当地省级药品监管部门备案,备案时,应提交委托合同、质量协议等资料。6.拒工(1)加强组织协调。国家局负责组织全国医疗器械注册人制度试点工作。试点省级药品监管部门要正式成立以分管局领导为首的试点工作小组,研究制定试点工作实施方案和涉及的管理制度,完善工作机制,加大投入力度,加强专业和专业检查员队伍建设,扎实推进试点工作。

试点省级药品监管部门要结合本地医疗器械行业和监管情况,在充分调研论证的基础上尽快制定试点工作方案,并及时征求国家局意见。(二)加强监督管理。各级药品监管部门要加强对注册人履行质量保证义务的监督管理 试点省级药品监管部门要充分发挥行业协会的作用,通过行业协会充分征求企业的意见和建议;组织法律专家研究起草委托协议范本;希望社会力量积极参与企业质量责任,以必要的形式保证能力建设。

(4)促进信息共享。试点省级药品监管部门应主动公布并及时向国家局报告试点工作的进展和近期情况。(5)及时总结经验。

各试点省级药品监管部门要注意跟踪试点情况的全过程,及时总结,分析取得的成绩和面临的问题,制定解决问题的建议,并及时征求国家局的意见。


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